Gazzetta Ufficiale, Agosto 2018: AIC Vanda 17, Vanda 29, Vanda 44, Vanda 39, Vanda 69, Vanda 32, Vanda 73
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vanda 17», «Vanda 29» e «Vanda 44»
Estratto determina AAM/AIC n. 96/2018 del 18 luglio 2018
1. È rinnovata l’autorizzazione all’immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell’allegata tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte integrante della presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:
- VANDA 17
- VANDA 29
- VANDA 44
2. Il titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio è Vanda Omeopatici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Solferino n. 10, 00044 Frascati (RM).
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all’art. 1 della presente determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l’obbligo in capo al titolare del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determinazione.
3. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere
redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell’autorizzazione che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vanda 39», «Vanda 69»
Estratto determina AAM/AIC n. 100/2018 del 23 luglio 2018
1. È rinnovata l’autorizzazione all’immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell’allegata tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte integrante della presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:
- VANDA 39
- VANDA 69
2. Il titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio è Vanda Omeopatici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Solferino n. 10, 00044 Frascati (RM).
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all’art. 1 della presente determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l’obbligo in capo al titolare del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determinazione.
3. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere
redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell’autorizzazione che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Vanda 32», «Vanda 73»
Estratto determina AAM/AIC n. 110/2018 del 31 luglio 2018
1. È rinnovata l’autorizzazione all’immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell’allegata tabella, composta da pagine 1, che costituisce parte integrante della presente determinazione, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:
- VANDA 32
- VANDA 73
2. Il titolare dell’autorizzazione dell’immissione in commercio è Vanda Omeopatici S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Solferino n. 10, 00044 Frascati (RM).
Stampati
1. Le confezioni dei medicinali di cui all’art. 1 della presente determinazione devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determinazione e che costituiscono parte integrante della stessa.
2. Resta fermo l’obbligo in capo al titolare del rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determinazione.
3. In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere
redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell’autorizzazione che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.
4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto legislativo.
