Si sottolinea il fatto che, a causa del ritardo da parte delle istituzioni sanitarie italiane nella emissione di adeguata nor- mativa, la registrazione di nuovi medicinali omeopatici è bloccata fin dal 1995 e che da allora sia i medici che i pazienti hanno visto notevolmente limitata la possibilità di aggiornamento farmacologico sul mercato italiano rispetto ai colle- ghi e ai pazienti di tutto il mondo. La prospettiva è che, invece che permettere uno sblocco di questa situazione che ha ostacolato finora lo sviluppo delle medicine complementari/non convenzionali, addirittura si assista ad una riduzione del corredo farmacologico già esistente e all’impossibilità di registrare nuovi medicinali per il futuro.

Per questo motivo la normativa emanata dal Ministero su consulenza dell’AIFA va rivisitata mettendo in prima fila, nell’elenco delle priorità, le esigenze dei pazienti e dei medici. Il fatto di poter registrare gli attuali “prodotti” omeopatici e antroposofici come “medicinali”, con tutti i controlli e le garanzie che tale categoria farmacologica fornisce, è una conquista importante alla quale plaudiamo. Ma non è logico trasferire direttamente i parametri di registrazione dei farmaci convenzionali sulla produzione dei medicinali omeopatici e antroposofici, così diversi nelle loro caratteristiche generali e peculiari.

Le nuove tariffe debbono rispondere in primis alle esigenze “sociali” sopra enunciate e non è possibile che la normati- va esiti in limitazioni della disponibilità dei medicinali omeopatici e antroposofici sul mercato, sia in senso quantitativo (meno rimedi disponibili), sia in senso qualitativo (prezzi troppo alti), sia per il presente (rimedi già circolanti), sia per il futuro (rimedi non ancora registrati).

2. CARATTERISTICHE DEI MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI

E’ necessario anzitutto evidenziare le caratteristiche peculiari dei medicinali omeopatici e antroposofici, non tanto relativamente alla preparazione di per sé quanto alla notevole varietà delle preparazioni stesse, alle modalità di pre- scrizione e alle dirette conseguenze sulla produzione e sulla vendita, distinguendo diverse e articolate tipologie.

2.1 – CARATTERISTICHE COMUNI A TUTTI I MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI

Le caratteristiche comuni consistono essenzialmente nella tecnica farmaceutica di produzione (diluizioni progressi- ve alternate a succussioni) e, in virtù delle diluizioni, nella non tossicità (“innocuità”) del medicinale.I medicinali antroposofici hanno modalità di fabbricazione simili ma peculiari e vengono inseriti nella normativa dei medicinali omeopatici.

2.2 – MEDICINALI OMEOPATICI UNITARI DELLA OMEOPATIA CLASSICA

– Ogni medicinale omeopatico unitario contiene una sola sostanza;

– ogni singolo medicinale omeopatico unitario può essere prodotto in granuli o globuli adeguatamente impregnati, oppure in gocce;

– ogni singolo medicinale omeopatico unitario può essere prodotto con diversi modi e livelli di diluizione: DH o CH (decimali e centesimali hahnemaniane) dalla 4° alla 1000°; K (korsakoviane), dalla 5° alla 1.000.000°; LM e Q (cinquanta millesimali), dalla 1° alla 60°;

– la farmacologia omeopatica classica non si sviluppa nel tempo per “sostituzione”di medicinali con medicinali più attivi per ogni patologia, come nella medicina convenzionale bensì per implementazione di risorse terapeutiche frut- to di più moderne sperimentazioni. In virtù della estrema differenziazione fra un rimedio e l’altro, la clinica omeo- patica utilizza tuttora tutti medicinali sperimentati fin dall’inizio dell’Ottocento, sviluppando nel tempo per ognu- no una maggiore conoscenza in base alla ricerca scientifica e all’esperienza clinica che viene diffusa e continuamente aggiornata, con i moderni mezzi della comunicazione e dell’informatica, a livello planetario; il risultato è che attual- mente abbiamo a disposizione un corredo farmacologico di circa 3.000 sostanze e per ognuna di queste dovrebbero essere prodotte e messe a disposizione del medico e dei pazienti tutte le preparazioni farmaceutiche enumerate nel paragrafo precedente.

– i medicinali omeopatici classici unitari hanno un costo relativamente basso di produzione in virtù della sempli- cità delle tecniche di fabbricazione, ma il costo viene estremamente aumentato dal grande numero di preparazioni e dalla necessità di stoccaggio di tutte le diluizioni e forme farmaceutiche presenti per ogni medicinale; le ditte, anche le più specializzate, hanno grosse difficoltà a mantenere sul mercato tutti i ceppi e per ogni ceppo, tutte le diluizioni e forme farmaceutiche;

– da una recente statistica elaborata in seno a una ditta omeopatica italiana che cura particolarmente la produzione di medicinali omeopatici unitari, su una quantità numerica di circa 1000 ceppi unitari (dei quali solo i più prescritti vengono prodotti in tutte le diluizioni possibili) il 95% del fatturato proviene da 200 ceppi, mentre i restanti 800 vengono prodotti in perdita, per “amor di tradizione” e per fornire ai medici e ai pazienti il miglior servizio possibile;

– i medicinali unitari della Omeopatia classica non sono registrati come specialità quindi essi sono privi di brevet- to. Sono un patrimonio dell’umanità, e qualsiasi ditta li può produrre. L’assenza di possibilità di promozione e di distribuzione esclusive rende tali medicinali ancora meno appetibili alle ditte da un punto di vista economico;

– il medicinale omeopatico unitario classico può essere paragonato ai “farmaci orfani”, farmaci non prodotti perché non remunerativi economicamente, seppur utili;

– da un punto di vista clinico, non è possibile attribuire un medicinale unitario direttamente a una malattia come nella farmacologia convenzionale; la prescrizione del medicinale omeopatico è strettamente personalizzata sulla sin- tomatologia del paziente e non è sostituibile con un altro medicinale omeopatico.

2.3 – SPECIALITA’ OMEOPATICHE – COMPLESSI E UNITARI

– Le specialità omeopatiche non hanno diverse forme di diluizione, sono costituite da una singola forma farmaceu- tica e non impongono alla ditta produttrice lo sforzo economico richiesto dalla produzione e dallo stoccaggio degli unitari dell’omeopatia classica;

– le specialità omeopatiche sono sia a composizione complessa (più ceppi in formulazione standard), sia unitaria;

– il numero di medici prescrittori di specialità omeopatiche è circa 20 volte superiore al numero dei medici che prescrivono i medicinali unitari dell’omeopatia classica;

– la specialità omeopatica registrata dalla ditta come tale, ne rende la proprietà e lo sfruttamento economico esclu- sivi;

– la resa economica delle specialità è nettamente superiore a quella dei medicinali omeopatici unitari classici.

2.4 – MEDICINALI ANTROPOSOFICI

– I medicinali antroposofici possiedono alcune delle caratteristiche dei medicinali omeopatici classici unitari e complessi ed altre caratteristiche a loro peculiari nei processi di estrazione o di preparazione farmaceutica:

– possono essere diluiti e dinamizzati, solo diluiti o in concentrazione ponderale;

– a differenza dei medicinali omeopatici che hanno una sola metodica estrattiva per ceppo ed una sola droga, il ceppo antroposofico è preparato con metodiche estrattive differenti e droghe differenti (es. Arnica Planta tota Rh, Arnica Radix (macerato) e Arnica Planta tota (macerato), Capsella bursa pastoris ethanol. Infusum, Capsella bursa pastoris Herba sicc.);

– sono prodotti in varie forme farmaceutiche con poche diluizioni del medesimo ceppo o insieme di ceppi;

– a differenza dei medicinali omeopatici unitari e delle specialità sono prodotti anche in altre formulazioni, tra cui le fiale iniettabili, forma farmaceutica che possiede una grande valenza terapeutica per la medicina antroposofica.

2.5 – MEDICINALI OMOTOSSICOLOGICI

Se si considerano peraltro anche le notevoli spese per elaborare un adeguato dossier per ogni nuovo medicinale, la tariffa di 23.750 euro risulta quindi esorbitante e impedisce del tutto la registrazione di nuovi medicinali, con impossibilità per i medici italiani di adeguarsi alla farmacopea mondiale e alla esperienza clinica internazionale, impossibilità per i pazienti di acquistare nuovi medicinali in Italia e ostacolo in genere allo sviluppo di tutte le metodiche terapeutiche che si avvalgono della prescrizione di medicinali omeopatici e antroposofici in Italia.

3.4 – TARIFFE DI DIRITTO ANNUALE

Le tariffe di rinnovo annuale di registrazione di ciascun medicinale omeopatico e antroposofico, già ridotte equa- mente dal Decreto Balduzzi a 200 euro (rispetto alla quota di 1000 euro dei farmaci convenzionali), sono comunque eccessive per i medicinali prodotti in piccoli lotti (meno di 1000 pezzi l’anno: la grande maggioranza dei medicinali unitari). Anche questa tariffa ostacola fortemente il mantenimento sul mercato dei medicinali prodotti in pas- sivo economico.

3.5 – PROIEZIONE SUL NUMERO DI REGISTRAZIONI PREVEDIBILI IN BASE ALLE TARIFFE PROPOSTE DAL MINISTERO DELLA SALUTE

E’ logico che le Aziende che producono unitari, pur per “amor di tradizione”, non possano dedicare alla registra- zione di medicinali di scarsa resa economica o addirittura in perdita più di una certa percentuale del proprio fattu- rato.

E’ quindi prevedibile che la quota totale per tutti i medicinali che sarà versata all’AIFA e al Ministero sarà fissata non in base a quanti medicinali registrare, ma a quanto possibile spendere senza mettere la ditta in difficoltà econo- miche: la quota sarà quindi fissata “a priori” rispetto al numero di medicinali da poter registrare.

Tenendo dunque conto di questo fatto, l’AIFA e il Ministero non avranno introiti maggiori dall’esigere quote eccessive. Mentre l’insistere su quote improponibili a questa tipologia di mercato risulterà essere di fatto solo una palese vessazione nei confronti dei pazienti e dei medici, e una trascuratezza totale nei riguardi delle istanze sociali e scientifiche della normativa.

E questo è un fatto grave che assume una importanza e una pregnanza che supera il livello amministrativo e sfocia nella dimensione prettamente politica e sociale, prospettando precise responsabilità.

3.6 – RECENTE RICORSO AL T.A.R. DEL LAZIO DA PARTE DELLE DITTE

Le ditte produttrici di medicinali omeopatici e antroposofici hanno fatto ricorso al T. A.R. del Lazio (ricorso 4650/2013) per opporsi alla normativa tariffaria dei medicinali omeopatici emessa dal Ministero della Salute su indicazione dell’AIFA.

In tale ricorso i motivi di doglianza, più volte citati dai ricorrenti sono: “Eccesso di potere per carenza di istrutto- ria, insufficienza di motivazione, sviamento, nonché manifesta ingiustizia, irragionevolezza, travisamento e spropor- zionalità.”

Tali doglianze coincidono perfettamente con i pareri delle associazioni scriventi. In data 5 febbraio 2014 è stata pubblicata la sentenza del T. A.R. la quale accoglie il ricorso delle ditte e annulla la normativa tariffaria emessa dal Ministero.

3.7 – DOSSIER E PROVE TOSSICOLOGICHE SULLE MATERIE PRIME DI BASE PER LA PREPARAZIONE DELLE DILUIZIONI

Giustamente il Ministero e l’organo tecnico rappresentato dall’AIFA intende premunirsi sulla innocuità assoluta dei medicinali omeopatici immessi in commercio con registrazione semplificata, in assenza di indicazioni terapeuti- che. In questo caso infatti, nel rapporto rischio / beneficio, essendo il beneficio non dimostrato, il rischio deve esse- re assente.

Ma anche in questo caso si deve evidenziare la differenza fra medicinale diluito e farmaco chimico convenzionale, in virtù delle alte diluizioni del medicinale omeopatico che già, per regola di farmacopea internazionale, sono defi- nite del tutto prive di tossicità.

La presentazione di dossier e di prove tossicologiche per individuare la diluizione minima di immissione sul mer- cato di una data sostanza sono troppo articolati e severi, tenendo conto del fatto che, alle diluizioni correntemente circolanti tali medicinali vengono prescritti da decenni in tutto il mondo senza effetti collaterali denunciati e censi- ti. Di fatto vengono correntemente prescritte da secoli dosi omeopatiche diluite di sostanze notoriamente tossiche, se non addirittura mortali (aconito, noce vomica, belladonna, etc.) anche a neonati senza la minima conseguenza.

Al di sopra di una certa diluizione, nessuna sostanza tossica esistente può essere dannosa e pertanto i dossier richie- sti, fra l’altro molto costosi, sono del tutto superflui e motivo di inutile ostacolo alla produzione dei medicinali omeopatici.

ESIGENZE URGENTI

3.8 – MEDICINALI DI PROVENIENZA BIOLOGICA

Il problema della sicurezza dei prodotti di provenienza biologica fu posta dal Ministero della Sanità fin dal marzo del 1989, quando fu emanata una direttiva che negava la possibilità di produrre nosodi in Italia. La direttiva fu poi ritirata perché considerata troppo limitativa del mercato omeopatico e per l’assenza di effetti collaterali dannosi cen- siti nel tempo. Ciononostante il problema si è trascinato fino ai tempi presenti, senza una chiara e risolutiva regola- mentazione. Attualmente la liceità della produzione dei nosodi e degli organoterapici naviga in un limbo nebuloso e gli stessi sono a volte difficilmente reperibili sul mercato.

Anche in questo campo, vale sempre il principio che, salvo la garanzia irrinunciabile della innocuità del medicinale omeopatico diluito, le normative non dovrebbero risultare inutilmente limitanti sulla diffusione dei medicinali in questione. Tra l’altro, non deve essere ignorato che quanto non reperibile sul mercato italiano è attualmente reperi- bile su mercati esteri grazie a normative differenti circolanti in Europa e che mai si è verificato un evento di tossicità relativa.

3.9 – MEDICINALI DERIVATI DA DROGHE STUPEFACENTI

Il problema della presenza di medicinali omeopatici derivati da droghe considerate illegali apre un altro problema che va affrontato con logica priva di pregiudizio.

E’ ovvio che una droga prodotta a dosi infinitesimali perde del tutto il suo effetto stupefacente, ma il problema di base è la presenza di materie prime per la preparazione delle diluizioni: la detenzione in ditta di quantità anche minime di dosi ponderali non destinate alla vendita, ma alla preparazione delle diluizioni, potrebbe essere conside- rata come illegale. Per questo motivo le ditte sono restie a produrre medicinali derivati da droghe e il reperimento di tali medicinali è molto limitato e in calo nel nostro Paese.

3.10 – MEDICINALI DERIVATI DA RADIOFARMACI

La produzione di medicinali omeopatici derivati da radio-farmaci viene resa eccessivamente complessa, e quindi limitata, dalla normativa relativa a tali farmaci, ma, anche in questo caso, le alte diluizioni rendono del tutto super- flui i parametri di garanzia per il medicinale omeopatico finito. Anche questi medicinali, come tutti gli altri, sono utilizzati da sempre e sul loro efficace impiego sono disponibili lavori di ricerca scientifica.

3.11 – MEDICINALI AD USO VETERINARIO

E’ ovvio e giusto che i farmaci convenzionali utilizzati in veterinaria siano controllati meticolosamente per evitare danni alla popolazione, ma, nel caso dei medicinali omeopatici diluiti al di sopra di qualsiasi soglia logica di tossi- cità (come da farmacopea omeopatica), l’ipotesi di eventuale azione tossica sul consumatore è assolutamente inso- stenibile.

– debba permettere la diffusione di medicinali omeopatici e antroposofici ad uso umano e veterinario senza ingiu- stificate limitazioni e inutili intralci burocratici;

– debba ovviamente rispettare le esigenze delle istituzioni sanitarie, sia da un punto di vista della sicurezza dei medicinali, sia da un punto di vista del livello delle tariffe.

5. ISTANZE

Le istanze sottostanti rinnovano e specificano più estesamente le richieste già inviate alle istituzioni nella lettera aperta del 5 ottobre 2013 e includono anche le altre istanze pendenti da tempo e mai prese finora in esaustiva consi- derazione dalle istituzioni e concertate con le rappresentanze di categoria. Lo scopo di tali istanze è quello di mante- nere attivo e sostenibile e rendere più agevole, nei limiti del lecito normativo, sia per gli utilizzatori che per i pro- duttori, il mercato dei medicinali omeopatici e antroposofici in Italia, sia per il presente che per il futuro.

PREMESSA

5.1 – CONCERTAZIONE DELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI COMMISSIONE PER I MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI

Tenendo conto del fatto che la normativa sui medicinali omeopatici esula dall’essere limitata al solo settore produttivo ma investe direttamente gli interessi dei pazienti e dei medici, si richiede:

che qualsiasi atto relativo alla normativa stessa sia concertato, oltre che con le ditte, anche con i pazienti omeopati- ci e della Medicina Antroposofica e dei medici, odontoiatri e veterinari omeopati attraverso le loro Società scientifi- che e Associazioni, considerando prioritarie le esigenze sociali su quelle economiche;

– l’istituzione di una apposita “Commissione per i medicinali omeopatici e antroposofici”, commissione tecnica consultiva per il Ministero della Salute, composta da delegati del Ministero e dell’AIFA, da delegati della FNOMCeO (Fed. Naz. Ordini dei Medici e Odontoiatri), FNOVI (Fed. Naz. Ordini dei Veterinari), FOFI (Fed. Ordini Farmacisti Italiani) e SIFAP (Società Italiana Farmacisti Preparatori) e da rappresentanti delle associazioni pazienti della Omeopatia e della Medicina Antroposofica, delle associazioni e Società scientifiche dei medici omeo- pati e antroposofi più rappresentative mediche e veterinarie e delle ditte produttrici.

La Commissione, avrebbe il compito di analizzare a fondo, collettivamente e contemporaneamente da parte di tutte le parti in causa e non in maniera parcellare come è stato fatto finora, i problemi relativi al settore farmaceuti- co omeopatico e antroposofico e di elaborare schemi normativi condivisi da tutte le componenti, per giungere in breve tempo a una regolamentazione che risolva definitivamente i problemi “cronici” del mondo farmaceutico omeopatico e antroposofico. Prendiamo atto che finora la tematica è stata affrontata e normata senza avvalersi dei necessari consulenti.

5.2 – TEMPISTICA DELLE RISOLUZIONI DEI PROBLEMI SOLLEVATI

Si richiede di affrontare in tempi brevissimi le tematiche attualmente di massima urgenza, cioè le modalità di regi- strazione dei medicinali omeopatici e antroposofici per garantirne la sopravvivenza della produzione, e in seconda istanza, successivamente, gli altri argomenti urgenti e comunque non meno importanti in linea di principio.

Di questa seconda categoria di esigenze andrà verificata la coerenza con le direttive europee, ma, in caso di non conformità, sarà necessario difendere la logica e l’equità di tali istanze anche a livello delle istituzioni europee, piut- tosto che uniformarsi passivamente a normative imperfette.

CO-FIRMATARI