{"id":1623,"date":"2014-03-18T17:45:42","date_gmt":"2014-03-18T15:45:42","guid":{"rendered":"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/?p=1623"},"modified":"2017-11-07T16:06:39","modified_gmt":"2017-11-07T14:06:39","slug":"registrazione-medicinali-omeopatici","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/registrazione-medicinali-omeopatici\/","title":{"rendered":"Registrazione dei medicinali omeopatici. Lettera aperta al Ministro della Salute."},"content":{"rendered":"
\n

Registrazione dei medicinali omeopatici<\/h1>\n

Proposte in merito\u00a0alla registrazione e alla reperibilit\u00e0 dei medicinali omeopatici e antroposofici<\/h3>\n

Al Ministro della Salute<\/a><\/strong>
\nAl Capo dell’Ufficio Tecnico del Ministero della Salute
\nAl Direttore Generale dell’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco<\/a><\/strong>
\nAl Presidente del Consiglio dei Ministri<\/a><\/strong>
\nAl Presidente del Senato della Repubblica Italiana<\/a><\/strong>
\nAl Presidente della Camera dei Deputati
\nAl Presidente della Commissione Sanit\u00e0 del Senato della Repubblica Italiana Al Presidente della Commissione Affari Sociali della Camera dei Deputati
\nAi Capogruppo dei Partiti politici
\nAl Presidente FNOMCeO<\/a> (Federazione Nazionale Ordini dei Medici e Odontoiatri) All\u2019Osservatorio per le Medicine Non Convenzionali della FNOMCeO
\nAl Presidente FNOVI (Federazione Nazionale Ordini dei Veterinari)
\nAl Presidente FOFI (Federazione Ordini Farmacisti Italiani)
\nAl Presidente SIFAP (Societ\u00e0 Italiana Farmacisti Preparatori)<\/p>\n

e p.c.:<\/p>\n

Alle Aziende produttrici di Medicinali Omeopatici <\/a>e Antroposofici\u00a0<\/strong><\/p>\n

1. LINEE DI PRINCIPIO<\/strong><\/h1>\n

Il presente documento \u00e8 stato concepito a specifica e a sostegno della lettera inviata alle istituzioni in data 5 ottobre 2013.<\/p>\n

Esso affronta per\u00f2 non solo le questioni recenti e molto urgenti riguardanti le tariffe di registrazione dei medicinali omeopatici e antroposofici, ma anche problemi preesistenti mai presi in considerazione dalle istituzioni in maniera esaustiva e definitiva e divenuti attualmente comunque urgenti.<\/p>\n

Il problema della prima registrazione e del rinnovo di registrazione dei medicinali omeopatici e antroposofici riguarda non semplicemente il settore produttivo, ma anche e soprattutto l\u2019attivit\u00e0 professionale dei medici e gli interessi del cittadino utente.<\/p>\n

Il medico ha il diritto di avere a disposizione tutti i medicinali utili alla sua attivit\u00e0 pro- fessionale e il paziente ha il diritto di reperire facilmente detti medicinali nelle farmacie.<\/p>\n

Qualsiasi normativa emessa dalle istituzioni deve tenere conto di tali istanze primarie, sancite peraltro dalla Costituzione, mentre le esigenze del settore produttivo vanno con- siderate come dipendenti e consequenziali a tali istanze primarie di carattere professiona- le e sociale. Nella normativa emessa recentemente dal Ministero della Salute le tariffe di rinnovo della registrazione dei medicinali omeopatici e antroposofici gi\u00e0 presenti in\u00a0Italia e soprattutto le tariffe di registrazione di nuovi medicinali dopo il 2015 sono decisamente eccessive e, in base a semplici proiezioni matematiche, provocherebbero la scomparsa della maggior parte dei medicinali omeopatici e antroposofici, sia unitari monocomponente che specialit\u00e0 aziendali contenenti pi\u00f9 ceppi unitari.<\/p>\n<\/div>\n

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Si sottolinea il fatto che, a causa del ritardo da parte delle istituzioni sanitarie italiane nella emissione di adeguata nor- mativa, la registrazione di nuovi medicinali omeopatici \u00e8 bloccata fin dal 1995 e che da allora sia i medici che i pazienti hanno visto notevolmente limitata la possibilit\u00e0 di aggiornamento farmacologico sul mercato italiano rispetto ai colle- ghi e ai pazienti di tutto il mondo. La prospettiva \u00e8 che, invece che permettere uno sblocco di questa situazione che ha ostacolato finora lo sviluppo delle medicine complementari\/non convenzionali, addirittura si assista ad una riduzione del corredo farmacologico gi\u00e0 esistente e all\u2019impossibilit\u00e0 di registrare nuovi medicinali per il futuro.<\/p>\n

Per questo motivo la normativa emanata dal Ministero su consulenza dell\u2019AIFA va rivisitata mettendo in prima fila, nell\u2019elenco delle priorit\u00e0, le esigenze dei pazienti e dei medici. Il fatto di poter registrare gli attuali \u201cprodotti\u201d omeopatici e antroposofici come \u201cmedicinali\u201d, con tutti i controlli e le garanzie che tale categoria farmacologica fornisce, \u00e8 una conquista importante alla quale plaudiamo. Ma non \u00e8 logico trasferire direttamente i parametri di registrazione dei farmaci convenzionali sulla produzione dei medicinali omeopatici e antroposofici, cos\u00ec diversi nelle loro caratteristiche generali e peculiari.<\/p>\n

Le nuove tariffe debbono rispondere in primis alle esigenze \u201csociali\u201d sopra enunciate e non \u00e8 possibile che la normati- va esiti in limitazioni della disponibilit\u00e0 dei medicinali omeopatici e antroposofici sul mercato, sia in senso quantitativo (meno rimedi disponibili), sia in senso qualitativo (prezzi troppo alti), sia per il presente (rimedi gi\u00e0 circolanti), sia per il futuro (rimedi non ancora registrati).<\/p>\n

2. CARATTERISTICHE DEI MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI<\/strong><\/h2>\n

E\u2019 necessario anzitutto evidenziare le caratteristiche peculiari dei medicinali omeopatici e antroposofici, non tanto relativamente alla preparazione di per s\u00e9 quanto alla notevole variet\u00e0 delle preparazioni stesse, alle modalit\u00e0 di pre- scrizione e alle dirette conseguenze sulla produzione e sulla vendita, distinguendo diverse e articolate tipologie.<\/p>\n

2.1 – CARATTERISTICHE COMUNI A TUTTI I MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI<\/strong><\/h2>\n

Le caratteristiche comuni consistono essenzialmente nella tecnica farmaceutica di produzione (diluizioni progressi- ve alternate a succussioni) e, in virt\u00f9 delle diluizioni, nella non tossicit\u00e0 (\u201cinnocuit\u00e0\u201d) del medicinale.I medicinali antroposofici hanno modalit\u00e0 di fabbricazione simili ma peculiari e vengono inseriti nella normativa dei medicinali omeopatici.<\/p>\n

2.2 – MEDICINALI OMEOPATICI UNITARI DELLA OMEOPATIA CLASSICA<\/strong><\/h2>\n

– Ogni medicinale omeopatico unitario contiene una sola sostanza;<\/p>\n

– ogni singolo medicinale omeopatico unitario pu\u00f2 essere prodotto in granuli o globuli adeguatamente impregnati, oppure in gocce;<\/p>\n

– ogni singolo medicinale omeopatico unitario pu\u00f2 essere prodotto con diversi modi e livelli di diluizione: DH o CH (decimali e centesimali hahnemaniane) dalla 4\u00b0 alla 1000\u00b0; K (korsakoviane), dalla 5\u00b0 alla 1.000.000\u00b0; LM e Q (cinquanta millesimali), dalla 1\u00b0 alla 60\u00b0;<\/p>\n

– la farmacologia omeopatica classica non si sviluppa nel tempo per \u201csostituzione\u201ddi medicinali con medicinali pi\u00f9 attivi per ogni patologia, come nella medicina convenzionale bens\u00ec per implementazione di risorse terapeutiche frut- to di pi\u00f9 moderne sperimentazioni. In virt\u00f9 della estrema differenziazione fra un rimedio e l\u2019altro, la clinica omeo- patica utilizza tuttora tutti medicinali sperimentati fin dall\u2019inizio dell\u2019Ottocento, sviluppando nel tempo per ognu- no una maggiore conoscenza in base alla ricerca scientifica e all\u2019esperienza clinica che viene diffusa e continuamente aggiornata, con i moderni mezzi della comunicazione e dell\u2019informatica, a livello planetario; il risultato \u00e8 che attual- mente abbiamo a disposizione un corredo farmacologico di circa 3.000 sostanze e per ognuna di queste dovrebbero\u00a0essere prodotte e messe a disposizione del medico e dei pazienti tutte le preparazioni farmaceutiche enumerate nel paragrafo precedente.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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– i medicinali omeopatici classici unitari hanno un costo relativamente basso di produzione in virt\u00f9 della sempli- cit\u00e0 delle tecniche di fabbricazione, ma il costo viene estremamente aumentato dal grande numero di preparazioni e dalla necessit\u00e0 di stoccaggio di tutte le diluizioni e forme farmaceutiche presenti per ogni medicinale; le ditte, anche le pi\u00f9 specializzate, hanno grosse difficolt\u00e0 a mantenere sul mercato tutti i ceppi e per ogni ceppo, tutte le diluizioni e forme farmaceutiche;<\/p>\n

– da una recente statistica elaborata in seno a una ditta omeopatica italiana che cura particolarmente la produzione di medicinali omeopatici unitari, su una quantit\u00e0 numerica di circa 1000 ceppi unitari (dei quali solo i pi\u00f9 prescritti vengono prodotti in tutte le diluizioni possibili) il 95% del fatturato proviene da 200 ceppi, mentre i restanti 800 vengono prodotti in perdita, per \u201camor di tradizione\u201d e per fornire ai medici e ai pazienti il miglior servizio possibile;<\/p>\n

– i medicinali unitari della Omeopatia classica non sono registrati come specialit\u00e0 quindi essi sono privi di brevet- to. Sono un patrimonio dell’umanit\u00e0, e qualsiasi ditta li pu\u00f2 produrre. L\u2019assenza di possibilit\u00e0 di promozione e di distribuzione esclusive rende tali medicinali ancora meno appetibili alle ditte da un punto di vista economico;<\/p>\n

– il medicinale omeopatico unitario classico pu\u00f2 essere paragonato ai \u201cfarmaci orfani\u201d, farmaci non prodotti perch\u00e9 non remunerativi economicamente, seppur utili;<\/p>\n

– da un punto di vista clinico, non \u00e8 possibile attribuire un medicinale unitario direttamente a una malattia come nella farmacologia convenzionale; la prescrizione del medicinale omeopatico \u00e8 strettamente personalizzata sulla sin- tomatologia del paziente e non \u00e8 sostituibile con un altro medicinale omeopatico.<\/p>\n

2.3 – SPECIALITA\u2019 OMEOPATICHE – COMPLESSI E UNITARI<\/strong><\/h2>\n

– Le specialit\u00e0 omeopatiche non hanno diverse forme di diluizione, sono costituite da una singola forma farmaceu- tica e non impongono alla ditta produttrice lo sforzo economico richiesto dalla produzione e dallo stoccaggio degli unitari dell\u2019omeopatia classica;<\/p>\n

– le specialit\u00e0 omeopatiche sono sia a composizione complessa (pi\u00f9 ceppi in formulazione standard), sia unitaria;<\/p>\n

– il numero di medici prescrittori di specialit\u00e0 omeopatiche \u00e8 circa 20 volte superiore al numero dei medici che prescrivono i medicinali unitari dell\u2019omeopatia classica;<\/p>\n

– la specialit\u00e0 omeopatica registrata dalla ditta come tale, ne rende la propriet\u00e0 e lo sfruttamento economico esclu- sivi;<\/p>\n

– la resa economica delle specialit\u00e0 \u00e8 nettamente superiore a quella dei medicinali omeopatici unitari classici.<\/p>\n

2.4 – MEDICINALI ANTROPOSOFICI<\/strong><\/h2>\n

– I medicinali antroposofici possiedono alcune delle caratteristiche dei medicinali omeopatici classici unitari e complessi ed altre caratteristiche a loro peculiari nei processi di estrazione o di preparazione farmaceutica:<\/p>\n

– possono essere diluiti e dinamizzati, solo diluiti o in concentrazione ponderale;<\/p>\n

– a differenza dei medicinali omeopatici che hanno una sola metodica estrattiva per ceppo ed una sola droga, il ceppo antroposofico \u00e8 preparato con metodiche estrattive differenti e droghe differenti (es. Arnica Planta tota Rh, Arnica Radix (macerato) e Arnica Planta tota (macerato), Capsella bursa pastoris ethanol. Infusum, Capsella bursa pastoris Herba sicc.);<\/p>\n

– sono prodotti in varie forme farmaceutiche con poche diluizioni del medesimo ceppo o insieme di ceppi;<\/p>\n

– a differenza dei medicinali omeopatici unitari e delle specialit\u00e0 sono prodotti anche in altre formulazioni, tra cui le fiale iniettabili, forma farmaceutica che possiede una grande valenza terapeutica per la medicina antroposofica.<\/p>\n<\/div>\n

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2.5 – MEDICINALI OMOTOSSICOLOGICI<\/strong><\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
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I medicinali omotossicologici possiedono alcune caratteristiche dei medicinali omeopatici classici unitari e altre delle specialit\u00e0 omeopatiche.<\/p>\n

COME I MEDICINALI UNITARI CLASSICI: la metodologia di prescrizione personalizzata sul paziente \u00e8 rispettivamente peculiare dell\u2019omotossicologia ed \u00e8 diversa dalla metodologia omeopatica classica.<\/p>\n

COME LE SPECIALITA\u2019: a) non sono prodotti in numerose diluizioni, ma in un’unica forma farmaceutica; b) sono tutti registrati come specialit\u00e0 e quindi di propriet\u00e0 della ditta; c) a differenza dei medicinali omeopatici unita- rie e delle specialit\u00e0, sono prodotti in parte anche in fiale iniettabili.<\/p>\n

2.6 – RAPPORTO FRA MEDICINALI UNITARI E SPECIALITA\u2019<\/strong><\/h2>\n

E\u2019 importante evidenziare il rapporto fra la produzione dei medicinali unitari classici e delle specialit\u00e0. Tale rappor- to pu\u00f2 essere virtuoso o disfunzionale.<\/p>\n

Nella migliore delle ipotesi, i rimedi unitari e le specialit\u00e0 possono avere un rapporto complementare e reciproca- mente vantaggioso:<\/p>\n

– da un punto di vista di ricerca scientifica, le formulazioni delle specialit\u00e0 derivano direttamente dalla esperienza clinica degli unitari;<\/p>\n

– da un punto di vista economico, la produzione di unitari (in gran parte improduttivi economicamente) viene sostenuta dai proventi attivi delle specialit\u00e0.<\/p>\n

Se si turba l\u2019equilibrio di questo fragile sistema, tutta la produzione viene ad essere danneggiata.<\/p>\n

Peraltro solo poche ditte omeopatiche producono sia specialit\u00e0 (altamente remunerative da un punto di vista eco- nomico) che medicinali unitari (poco remunerativi).<\/p>\n

3. ANALISI E PROIEZIONI<\/strong><\/h1>\n

E\u2019 necessario procedere ad una analisi approfondita e a meditate proiezioni operative per giungere ad una normati- va logica, equa e funzionale. In tale disamina si esporranno le esigenze pi\u00f9 recenti e di massima urgenza (tariffe di rinnovo e di prima registrazione – dossier) e le esigenze urgenti o pendenti da molto tempo e mai risolte, comunque importanti, che andranno affrontate subito dopo la risoluzione delle esigenze immediate (prodotti di origine biolo- gica – droghe – medicinali prodotti da radio-farmaci – medicinali ad uso veterinario – preparazioni estemporanee).<\/p>\n

PREMESSA<\/strong><\/p>\n

3.1 – CONSEGUENZE NEGATIVE NELL\u2019IMMINENZA DELL\u2019ATTIVAZIONE DELLA NORMATIVA E DELLE SCADENZE DELLE REGISTRAZIONI<\/strong><\/h2>\n

Le normative emesse dal Ministero nel 2006 e pi\u00f9 recentemente nel 2012 e nel 2013 hanno gi\u00e0 prodotto notevoli disfunzioni e limitazioni alla produzione e al reperimento di medicinali omeopatici e antroposofici su tutto il terri- torio italiano:<\/p>\n

– gi\u00e0 da qualche anno i medici hanno notato la scomparsa dal mercato di molti medicinali omeopatici e antroposo- fici di non frequente prescrizione: le ditte, nella prospettata impossibilit\u00e0 di produrre tutti i medicinali da sempre distribuiti, non rinnovano la produzione di molti medicinali di minor vendita e stanno esaurendo le scorte, in vista di doverne sospendere la distribuzione dopo il 2015;<\/p>\n

– molti pazienti sono costretti, sia a causa della minore disponibilit\u00e0 di medicinali sul mercato, sia a causa della impossibilit\u00e0 da 20 anni da parte delle ditte di registrare e immettere sul mercato nuovi medicinali (che sono per\u00f2 gi\u00e0 conosciuti e prescritti dai medici) a rivolgersi all\u2019acquisto all\u2019estero via internet, con una qualit\u00e0 incontrollata dei prodotti acquistati e anche peraltro con danno economico al sistema produttivo italiano;<\/p>\n<\/div>\n

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– molti medicinali hanno avuto una ingiustificata impennata di costi;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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– alcune ditte che producevano preparazioni estemporanee, a causa della normativa troppo severa e l\u2019esigenza del notevole investimento relativo, hanno dovuto rinunciare alla produzione e i pazienti, che possono avere fra l\u2019altro anche esigenze immediate di reperimento di preparazioni estemporanee, ne restano ingiustamente privi;<\/p>\n

– alcune ditte hanno chiuso i battenti; per conseguenza il personale impiegato \u00e8 stato licenziato.<\/p>\n

In pratica tutto il settore omeopatico e antroposofico italiano, dalla produzione e la distribuzione dei medicinali alla libert\u00e0 di prescrizione dei medici e alla reperibilit\u00e0 dei medicinali da parte dei pazienti, gi\u00e0 molto ostacolato dalle precedenti normative \u201cstoriche\u201d, viene ulteriormente limitato dalle nuove imminenti normative, con conse- guenze negative sensibili sui pazienti, sui medici, sulle ditte e anche, non ultimi, sui lavoratori delle ditte stesse.<\/p>\n

Questi fatti dovrebbero indurre le istituzioni a una seria revisione degli indirizzi normativi in corso di elaborazio- ne. promuovendo anzich\u00e9 limitando il mercato italiano e la concorrenza con quello degli altri stati membri dell’UE.<\/p>\n

ESIGENZE DI MASSIMA URGENZA<\/strong><\/p>\n

3.2 – PROIEZIONE DI TARIFFA DI RINNOVO DI REGISTRAZIONE\u00a0<\/strong>DEI MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI GIA\u2019 REGISTRATI \u201cOPE LEGIS\u201d<\/strong><\/h2>\n

Nella riunione tenuta presso l\u2019AIFA il 10 settembre 2013, si \u00e8 ipotizzato una tariffa base per la registrazione di tutti i medicinali omeopatici e antroposofici in genere di 3.062,24 euro a ceppo (sia unitari che specialit\u00e0) [tariffe base nella normativa precedente: 31,00 euro per i medicinali unitari e 154,95 euro per i medicinali a pi\u00f9 compo- nenti] e un aumento relativo a eventuali diluizioni e diverse forme farmaceutiche presentate oltre il ceppo origina- rio. E\u2019stato, quindi, prospettato un aumento dei costi base compreso tra il 10.000% e il 2000%.<\/p>\n

Per quanto riguarda in particolare i medicinali omeopatici unitari, per le caratteristiche di produzione gi\u00e0 sopra espresse (prezzi di vendita minori e numerose forme farmaceutiche), \u00e8 necessario distinguere le quote di unitari di cui sono prodotte numerose forme farmaceutiche e le quote di unitari di cui si producono poche forme farmaceuti- che, perch\u00e9 poco prescritti. Adeguando i costi ai ricavi.<\/p>\n

Sulla base di un calcolo medio si \u00e8 supposto (peraltro al ribasso), ad esempio per un ceppo di grande produzione come Arnica, una quota di 20.000 euro.<\/p>\n

Supponendo ora di attribuire una tale cifra di 20.000 euro ai 200 medicinali unitari prodotti da una azienda omeopatica in attivo e una semplice quota base di 3.062,24 euro per gli altri 800 prodotti in passivo, la quota totale di tutte le tariffe di registrazione ammonterebbe a circa 6.450.000 euro.<\/p>\n

Prendendo in considerazione i dati di vendita di una ipotetica azienda italiana che produce circa 1000 rimedi uni- tari, con un fatturato relativo di circa 7.500.000 euro, in pratica la quasi totalit\u00e0 del fatturato andrebbe versato solo per la registrazione. L\u2019azienda in questione non potr\u00e0 certo rinnovare in toto la propria produzione in futuro e inol- tre comunque i prezzi di vendita dei pochi medicinali prodotti avranno un notevole aumento.<\/p>\n

C’\u00e8 da notare, inoltre, che tali costi di registrazione non avrebbero uguali negli altri Paesi europei.<\/p>\n

3.3 – PROIEZIONI DI TARIFFE DI REGISTRAZIONE<\/strong>
\n DI NUOVI MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI MAI REGISTRATI IN ITALIA<\/strong><\/h2>\n

La tariffa proposta dal Ministero per la prima registrazione di medicinali omeopatici e antroposofici mai prodotti in Italia ammonta a 23.750 euro a ceppo, con aumenti in base alle varie presentazioni farmaceutiche previste.<\/p>\n

A questo proposito \u00e8 necessario ribadire ed evidenziare chiaramente la differenza fra il mercato dei farmaci conven- zionali e quello dei medicinali omeopatici e antroposofici:<\/p>\n

– i farmaci convenzionali, in virt\u00f9 del carattere di novit\u00e0 e del brevetto (sostituiscono farmaci ritenuti meno efficaci e pertanto obsoleti che vengono abbandonati), permettono gli utili maggiori nei primi anni di commercializzazione;<\/p>\n

– un medicinale omeopatico appena sperimentato non sostituisce in maniera pi\u00f9 efficace un altro medicinale gi\u00e0 in uso, come nella farmacologia convenzionale, ma viene prescritto in quantit\u00e0 progressivamente maggiori sulla base della progressiva esperienza clinica dei medici prescrittori; inizialmente quindi richiede una produzione solo mini- male ed ha una resa economica in perdita o, nei migliori dei casi, in pareggio o in lieve attivo; addirittura alcuni\u00a0medicinali, a causa della loro limitata e specifica azione terapeutica, non riescono mai a raggiungere la soglia di pareggio (medicinali \u201corfani\u201d), cionondimeno debbono continuare a essere prodotti perch\u00e9 comunque insostituibili per quel dato utilizzo clinico, anche se ristretto.<\/span><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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Se si considerano peraltro anche le notevoli spese per elaborare un adeguato dossier per ogni nuovo medicinale, la tariffa di 23.750 euro risulta quindi esorbitante e impedisce del tutto la registrazione di nuovi medicinali, con impossibilit\u00e0 per i medici italiani di adeguarsi alla farmacopea mondiale e alla esperienza clinica internazionale, impossibilit\u00e0 per i pazienti di acquistare nuovi medicinali in Italia e ostacolo in genere allo sviluppo di tutte le metodiche terapeutiche che si avvalgono della prescrizione di medicinali omeopatici e antroposofici in Italia.<\/p>\n

3.4 – TARIFFE DI DIRITTO ANNUALE<\/strong><\/h2>\n

Le tariffe di rinnovo annuale di registrazione di ciascun medicinale omeopatico e antroposofico, gi\u00e0 ridotte equa- mente dal Decreto Balduzzi a 200 euro (rispetto alla quota di 1000 euro dei farmaci convenzionali), sono comunque eccessive per i medicinali prodotti in piccoli lotti (meno di 1000 pezzi l\u2019anno: la grande maggioranza dei medicinali unitari). Anche questa tariffa ostacola fortemente il mantenimento sul mercato dei medicinali prodotti in pas- sivo economico.<\/p>\n

3.5 – PROIEZIONE SUL NUMERO DI REGISTRAZIONI PREVEDIBILI\u00a0<\/strong>IN BASE ALLE TARIFFE PROPOSTE DAL MINISTERO DELLA SALUTE<\/strong><\/h2>\n

E\u2019 logico che le Aziende che producono unitari, pur per \u201camor di tradizione\u201d, non possano dedicare alla registra- zione di medicinali di scarsa resa economica o addirittura in perdita pi\u00f9 di una certa percentuale del proprio fattu- rato.<\/p>\n

E\u2019 quindi prevedibile che la quota totale per tutti i medicinali che sar\u00e0 versata all\u2019AIFA e al Ministero sar\u00e0 fissata non in base a quanti medicinali registrare, ma a quanto possibile spendere senza mettere la ditta in difficolt\u00e0 econo- miche: la quota sar\u00e0 quindi fissata \u201ca priori\u201d rispetto al numero di medicinali da poter registrare.<\/p>\n

Tenendo dunque conto di questo fatto, l\u2019AIFA e il Ministero non avranno introiti maggiori dall\u2019esigere quote eccessive. Mentre l\u2019insistere su quote improponibili a questa tipologia di mercato risulter\u00e0 essere di fatto solo una palese vessazione nei confronti dei pazienti e dei medici, e una trascuratezza totale nei riguardi delle istanze sociali e scientifiche della normativa.<\/p>\n

E questo \u00e8 un fatto grave che assume una importanza e una pregnanza che supera il livello amministrativo e sfocia nella dimensione prettamente politica e sociale, prospettando precise responsabilit\u00e0.<\/p>\n

3.6 – RECENTE RICORSO AL T.A.R. DEL LAZIO DA PARTE DELLE DITTE<\/strong><\/h2>\n

Le ditte produttrici di medicinali omeopatici e antroposofici hanno fatto ricorso al T. A.R. del Lazio (ricorso 4650\/2013) per opporsi alla normativa tariffaria dei medicinali omeopatici emessa dal Ministero della Salute su indicazione dell\u2019AIFA.<\/p>\n

In tale ricorso i motivi di doglianza, pi\u00f9 volte citati dai ricorrenti sono: \u201cEccesso di potere per carenza di istrutto- ria, insufficienza di motivazione, sviamento, nonch\u00e9 manifesta ingiustizia, irragionevolezza, travisamento e spropor- zionalit\u00e0.\u201d<\/p>\n

Tali doglianze coincidono perfettamente con i pareri delle associazioni scriventi. In data 5 febbraio 2014 \u00e8 stata pubblicata la sentenza del T. A.R. la quale accoglie il ricorso delle ditte e annulla la normativa tariffaria emessa dal Ministero.<\/p>\n

3.7 – DOSSIER E PROVE TOSSICOLOGICHE SULLE MATERIE PRIME DI BASE PER LA PREPARAZIONE DELLE DILUIZIONI<\/strong><\/h2>\n

Giustamente il Ministero e l\u2019organo tecnico rappresentato dall\u2019AIFA intende premunirsi sulla innocuit\u00e0 assoluta dei medicinali omeopatici immessi in commercio con registrazione semplificata, in assenza di indicazioni terapeuti- che. In questo caso infatti, nel rapporto rischio \/ beneficio, essendo il beneficio non dimostrato, il rischio deve esse- re assente.<\/p>\n

Ma anche in questo caso si deve evidenziare la differenza fra medicinale diluito e farmaco chimico convenzionale, in virt\u00f9 delle alte diluizioni del medicinale omeopatico che gi\u00e0, per regola di farmacopea internazionale, sono defi- nite del tutto prive di tossicit\u00e0.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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La presentazione di dossier e di prove tossicologiche per individuare la diluizione minima di immissione sul mer- cato di una data sostanza sono troppo articolati e severi, tenendo conto del fatto che, alle diluizioni correntemente circolanti tali medicinali vengono prescritti da decenni in tutto il mondo senza effetti collaterali denunciati e censi- ti. Di fatto vengono correntemente prescritte da secoli dosi omeopatiche diluite di sostanze notoriamente tossiche, se non addirittura mortali (aconito, noce vomica, belladonna, etc.) anche a neonati senza la minima conseguenza.<\/p>\n

Al di sopra di una certa diluizione, nessuna sostanza tossica esistente pu\u00f2 essere dannosa e pertanto i dossier richie- sti, fra l\u2019altro molto costosi, sono del tutto superflui e motivo di inutile ostacolo alla produzione dei medicinali omeopatici.<\/p>\n

ESIGENZE URGENTI<\/strong><\/p>\n

3.8 – MEDICINALI DI PROVENIENZA BIOLOGICA<\/strong><\/h2>\n

Il problema della sicurezza dei prodotti di provenienza biologica fu posta dal Ministero della Sanit\u00e0 fin dal marzo del 1989, quando fu emanata una direttiva che negava la possibilit\u00e0 di produrre nosodi in Italia. La direttiva fu poi ritirata perch\u00e9 considerata troppo limitativa del mercato omeopatico e per l\u2019assenza di effetti collaterali dannosi cen- siti nel tempo. Ciononostante il problema si \u00e8 trascinato fino ai tempi presenti, senza una chiara e risolutiva regola- mentazione. Attualmente la liceit\u00e0 della produzione dei nosodi e degli organoterapici naviga in un limbo nebuloso e gli stessi sono a volte difficilmente reperibili sul mercato.<\/p>\n

Anche in questo campo, vale sempre il principio che, salvo la garanzia irrinunciabile della innocuit\u00e0 del medicinale omeopatico diluito, le normative non dovrebbero risultare inutilmente limitanti sulla diffusione dei medicinali in questione. Tra l’altro, non deve essere ignorato che quanto non reperibile sul mercato italiano \u00e8 attualmente reperi- bile su mercati esteri grazie a normative differenti circolanti in Europa e che mai si \u00e8 verificato un evento di tossicit\u00e0 relativa.<\/p>\n

3.9 – MEDICINALI DERIVATI DA DROGHE STUPEFACENTI<\/strong><\/h2>\n

Il problema della presenza di medicinali omeopatici derivati da droghe considerate illegali apre un altro problema che va affrontato con logica priva di pregiudizio.<\/p>\n

E\u2019 ovvio che una droga prodotta a dosi infinitesimali perde del tutto il suo effetto stupefacente, ma il problema di base \u00e8 la presenza di materie prime per la preparazione delle diluizioni: la detenzione in ditta di quantit\u00e0 anche minime di dosi ponderali non destinate alla vendita, ma alla preparazione delle diluizioni, potrebbe essere conside- rata come illegale. Per questo motivo le ditte sono restie a produrre medicinali derivati da droghe e il reperimento di tali medicinali \u00e8 molto limitato e in calo nel nostro Paese.<\/p>\n

3.10 – MEDICINALI DERIVATI DA RADIOFARMACI<\/strong><\/h2>\n

La produzione di medicinali omeopatici derivati da radio-farmaci viene resa eccessivamente complessa, e quindi limitata, dalla normativa relativa a tali farmaci, ma, anche in questo caso, le alte diluizioni rendono del tutto super- flui i parametri di garanzia per il medicinale omeopatico finito. Anche questi medicinali, come tutti gli altri, sono utilizzati da sempre e sul loro efficace impiego sono disponibili lavori di ricerca scientifica.<\/p>\n

3.11 – MEDICINALI AD USO VETERINARIO<\/strong><\/h2>\n

E\u2019 ovvio e giusto che i farmaci convenzionali utilizzati in veterinaria siano controllati meticolosamente per evitare danni alla popolazione, ma, nel caso dei medicinali omeopatici diluiti al di sopra di qualsiasi soglia logica di tossi- cit\u00e0 (come da farmacopea omeopatica), l\u2019ipotesi di eventuale azione tossica sul consumatore \u00e8 assolutamente inso- stenibile.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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E\u2019 illogico e contraddittorio che un medicinale omeopatico che viene gi\u00e0 correntemente prescritto in medicina umana (somministrazione diretta), venga sottoposto a filtri normativi molto pi\u00f9 severi nel caso di uso veterinario (somministrazione indiretta tramite alimentazione). Anche in questo caso la normativa, ingiustificatamente restritti- va, limita fortemente la produzione di medicinali omeopatici ad uso veterinario, l\u2019esercizio e la fruizione della vete- rinaria con importanti ripercussioni anche sul mercato di carni biologiche.<\/p>\n

3.12 – PREPARAZIONI ESTEMPORANEE<\/strong><\/h2>\n

Le preparazioni estemporanee fanno parte della tradizione farmacologica omeopatica fin dai primordi, sono state da sempre e sono prodotte tuttora senza difficolt\u00e0 di sorta in molti paesi europei.<\/p>\n

Illazioni recentemente sollevate a proposito di ipotetici rischi delle preparazioni estemporanee sono ingiustificate sulla scorta della assenza totale di effetti collaterali in decenni e milioni di prescrizioni.<\/p>\n

La possibilit\u00e0 di produrre in Italia preparazioni magistrali da parte delle ditte \u00e8 stata regolamentata con notevoli e ingiustificate limitazioni.<\/p>\n

Molti medici, senza valido motivo logico, si sono visti negare del tutto da un momento all\u2019altro una possibilit\u00e0 di prescrizione in passato normalmente effettuata: ad esempio la preparazione di diluizioni di rimedi minori non pro- dotte in maniera standard dalle ditte, oppure di complessi estemporanei prescritti sulle esigenze particolari di un dato paziente, etc.<\/p>\n

Salvo l\u2019esigenza assolutamente lecita di sottoporre a controllo qualsiasi medicinale che venga prodotto sia in moda- lit\u00e0 industriale che estemporanea occasionale, esiste una diversa normativa fra produzione estemporanea in seno alle industrie (buone norme di \u201cfabbricazione\u201d – obbligo di prove tossicologiche e stoccaggio di campioni del prodotto per 5 anni) e in seno alle farmacie autorizzate (buone norme di \u201cpreparazione\u201d – nessun obbligo di esibire prove tos- sicologiche o di conservare campioni dopo la preparazione).<\/p>\n

Le farmacie peraltro hanno difficolt\u00e0 alla preparazione galenica perch\u00e9 le materie prime necessarie alla preparazio- ne hanno un notevole costo, ingiustificato e insostenibile solo per pochi pezzi, mentre le ditte hanno gi\u00e0 in sede le materie prime per le produzione.<\/p>\n

La verifica delle buone norme di fabbricazione viene effettuata sulle ditte periodicamente direttamente dall\u2019AIFA e occasionalmente dai NAS. La verifica delle buone norme di preparazione viene effettuata sulle farmacie periodica- mente dalle ASL e occasionalmente dai NAS.<\/p>\n

Si ritiene che la preparazione estemporanea di medicinali omeopatici e antroposofici sia senz\u2019altro qualitativamente attendibile se effettuata da farmacie specializzate e autorizzate, ma tanto pi\u00f9 se effettuata dalle stesse ditte che pro- ducono gi\u00e0 medicinali su scala industriale, con apparati tecnologici decisamente pi\u00f9 sofisticati, e che quindi le diffe- renze fra garanzie richieste alle ditte e alle farmacie siano assolutamente ingiustificate.<\/p>\n

Tutto il sistema normativo delle produzioni estemporanee omeopatiche e antroposofiche risulta in conclusione illogico e ingiustificatamente limitativo e, di fatto, ha prodotto la mancata disponibilit\u00e0 in Italia di preparazioni estemporanee privando non solo i cittadini di risorse terapeutiche indispensabili ma anche di medicinali dal costo pi\u00f9 contenuto e quindi particolarmente utili per le tante persone con minore disponibilit\u00e0 economica.<\/p>\n

4. LINEE DI AZIONE<\/strong><\/h2>\n

Da quanto sopra scritto, \u00e8 chiaro che una normativa veramente logica, equa e funzionale:<\/p>\n

– non possa essere concepita ed elaborata su canoni sommari e generici senza tener conto della estrema peculiarit\u00e0 degli argomenti trattati;<\/p>\n

– non possa essere direttamente tratta dalla normativa dei farmaci convenzionali, sia ad uso umano che veterinario;<\/p>\n

– non possa essere associata alla normativa dei medicinali fitoterapici che sono somministrati a dosi ponderali come i farmaci convenzionali e che ne condividono tutte le caratteristiche;<\/p>\n

– debba tener conto sia delle esigenze dei pazienti e dei medici che delle possibilit\u00e0 delle aziende;
\n– debba permettere non solo l\u2019agevole mantenimento del corredo farmacologico omeopatico e antroposofico gi\u00e0\u00a0esistente sul mercato, ma anche l\u2019agevole possibilit\u00e0 di future registrazioni di nuovi medicinali, tenendo conto che tale possibilit\u00e0 \u00e8 stata negata nel nostro Paese fin dal 1992;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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– debba permettere la diffusione di medicinali omeopatici e antroposofici ad uso umano e veterinario senza ingiu- stificate limitazioni e inutili intralci burocratici;<\/p>\n

– debba ovviamente rispettare le esigenze delle istituzioni sanitarie, sia da un punto di vista della sicurezza dei medicinali, sia da un punto di vista del livello delle tariffe.<\/p>\n

5. ISTANZE<\/strong><\/h1>\n

Le istanze sottostanti rinnovano e specificano pi\u00f9 estesamente le richieste gi\u00e0 inviate alle istituzioni nella lettera aperta del 5 ottobre 2013 e includono anche le altre istanze pendenti da tempo e mai prese finora in esaustiva consi- derazione dalle istituzioni e concertate con le rappresentanze di categoria. Lo scopo di tali istanze \u00e8 quello di mante- nere attivo e sostenibile e rendere pi\u00f9 agevole, nei limiti del lecito normativo, sia per gli utilizzatori che per i pro- duttori, il mercato dei medicinali omeopatici e antroposofici in Italia, sia per il presente che per il futuro.<\/p>\n

PREMESSA<\/strong><\/p>\n

5.1 – CONCERTAZIONE DELLA NORMATIVA SUI MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI COMMISSIONE PER I MEDICINALI OMEOPATICI E ANTROPOSOFICI<\/strong><\/h2>\n

Tenendo conto del fatto che la normativa sui medicinali omeopatici esula dall\u2019essere limitata al solo settore produttivo ma investe direttamente gli interessi dei pazienti e dei medici, si richiede:<\/p>\n

che qualsiasi atto relativo alla normativa stessa sia concertato, oltre che con le ditte, anche con i pazienti omeopati- ci e della Medicina Antroposofica e dei medici, odontoiatri e veterinari omeopati attraverso le loro Societ\u00e0 scientifi- che e Associazioni, considerando prioritarie le esigenze sociali su quelle economiche;<\/p>\n

– l\u2019istituzione di una apposita \u201cCommissione per i medicinali omeopatici e antroposofici\u201d, commissione tecnica consultiva per il Ministero della Salute, composta da delegati del Ministero e dell\u2019AIFA, da delegati della FNOMCeO (Fed. Naz. Ordini dei Medici e Odontoiatri), FNOVI (Fed. Naz. Ordini dei Veterinari), FOFI (Fed. Ordini Farmacisti Italiani) e SIFAP (Societ\u00e0 Italiana Farmacisti Preparatori) e da rappresentanti delle associazioni pazienti della Omeopatia e della Medicina Antroposofica, delle associazioni e Societ\u00e0 scientifiche dei medici omeo- pati e antroposofi pi\u00f9 rappresentative mediche e veterinarie e delle ditte produttrici.<\/p>\n

La Commissione, avrebbe il compito di analizzare a fondo, collettivamente e contemporaneamente da parte di tutte le parti in causa e non in maniera parcellare come \u00e8 stato fatto finora, i problemi relativi al settore farmaceuti- co omeopatico e antroposofico e di elaborare schemi normativi condivisi da tutte le componenti, per giungere in breve tempo a una regolamentazione che risolva definitivamente i problemi \u201ccronici\u201d del mondo farmaceutico omeopatico e antroposofico. Prendiamo atto che finora la tematica \u00e8 stata affrontata e normata senza avvalersi dei necessari consulenti.<\/p>\n

5.2 – TEMPISTICA DELLE RISOLUZIONI DEI PROBLEMI SOLLEVATI<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di affrontare in tempi brevissimi le tematiche attualmente di massima urgenza, cio\u00e8 le modalit\u00e0 di regi- strazione dei medicinali omeopatici e antroposofici per garantirne la sopravvivenza della produzione, e in seconda istanza, successivamente, gli altri argomenti urgenti e comunque non meno importanti in linea di principio.<\/p>\n

Di questa seconda categoria di esigenze andr\u00e0 verificata la coerenza con le direttive europee, ma, in caso di non conformit\u00e0, sar\u00e0 necessario difendere la logica e l\u2019equit\u00e0 di tali istanze anche a livello delle istituzioni europee, piut- tosto che uniformarsi passivamente a normative imperfette.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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ISTANZE DI MASSIMA URGENZA<\/strong><\/p>\n

5.3 – REGISTRAZIONE DEI MEDICINALI OMEOPATICI UNITARI<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di adottare una tariffa unica e adeguata alla tipologia di mercato per il singolo ceppo, a prescindere dalle diverse diluizioni e forme farmaceutiche.<\/p>\n

Imporre tariffe numerose e differenziate per ogni medicinale unitario significa di fatto appesantire notevolmente oltre che abbattere del tutto un settore di produzione che produce per la maggior parte in perdita.<\/p>\n

5.4 – REGISTRAZIONE DELLE SPECIALITA\u2019 OMEOPATICHE<\/strong>
\nSi richiede di adottare una tariffa unica per tutte le specialit\u00e0, a prescindere dal numero di ceppi contenuti.<\/h2>\n

5.5 – TARIFFE DEI MEDICINALI GIA\u2019 REGISTRATI \u201cOPE LEGIS\u201d<\/strong><\/h2>\n

Le tariffe di rinnovo dei medicinali gi\u00e0 registrati \u201cope legis\u201d dovrebbero essere compatibili con la loro sopravviven- za sul mercato.<\/p>\n

Infatti, come sopra estesamente esposto, tariffe eccessive:<\/p>\n

– impediscono di fatto il mantenimento sul mercato di molti medicinali omeopatici e antroposofici, soprattutto degli omeopatici unitari, e tra essi dei meno prescritti;<\/p>\n

– mettono in seria difficolt\u00e0 e in pericolo di estinzione le ditte pi\u00f9 piccole;<\/p>\n

– penalizzano maggiormente la produzione di medicinali unitari;<\/p>\n

– inducono il mercato al monopolio di poche ditte, abbattendo la giusta concorrenza che determina, tra l’altro il controllo dei prezzi sul mercato, tutelando l’interesse dei pazienti.<\/p>\n

Inoltre le tariffe stesse andrebbero differenziate per livelli proporzionali al volume di vendita degli stessi: dovrebbe- ro infatti essere modulate sul concetto di \u201cimposta\u201d, cio\u00e8 proporzionate alla resa economica, per non sconvolgere la produzione.<\/p>\n

La richiesta \u00e8 di fissare:<\/p>\n

– un primo livello di tariffa per le registrazioni di tutti i medicinali di largo consumo e<\/p>\n

– un secondo livello di tariffa per le registrazioni di tutti i medicinali prodotti in piccoli lotti (meno di 1000 pezzi l\u2019anno) ridotto a un decimo.<\/p>\n

5.6 – TARIFFE DI REGISTRAZIONE DI NUOVI MEDICINALI UNITARI E SPECIALITA\u2019 MAI REGISTRATI<\/strong><\/h2>\n

Le tariffe delle registrazioni di nuovi medicinali mai registrati in Italia dovrebbero essere proporzionali alla previ- sione di resa economica del medicinale stesso.<\/p>\n

Nella attuale normativa le tariffe per le registrazioni di nuovi medicinali dopo il 2015 sono sproporzionatamente superiori alle tariffe di rinnovo (gi\u00e0 molto alte): da 3.062,24 euro di base a 23.750 euro di base.<\/p>\n

Il recente ricorso accolto dal T.A.R. del Lazio ha disconfermato peraltro del tutto la liceit\u00e0 di tali tariffe.<\/p>\n

E\u2019 necessario tenere conto del fatto che, soprattutto per quanto riguarda i medicinali unitari, ma anche per le spe- cialit\u00e0, un medicinale di nuova registrazione inizia il suo iter di diffusione sul mercato in quantit\u00e0 minime (a volte solo poche decine in un anno) e senz\u2019altro in perdita anche per anni.<\/p>\n

Livelli di registrazione come quelli prospettati sono assolutamente insostenibili e provocano di fatto il blocco delle nuove registrazioni e della reperibilit\u00e0 sul mercato di nuovi medicinali.<\/p>\n

Per tale motivo si propone che le nuove registrazioni di medicinali siano tariffate a un livello identico ai rinnovi delle registrazioni \u201cope legis\u201d, un livello accettabile che non scoraggi le ditte alla registrazione.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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5.7 – TARIFFE DI DIRITTO ANNUALE<\/strong><\/h2>\n

Si richiede per i medicinali prodotti in piccoli lotti (meno di 1000 pezzi l\u2019anno) una tariffa di rinnovo annuale di un decimo rispetto alla tariffa ordinaria, potendo essere aggiornata e portata alla tariffa normale in base alla successi- va maggiore vendita.<\/p>\n

5.8 – DOSSIER SEMPLIFICATI PER I MEDICINALI GIA\u2019 REGISTRATI \u201cOPE LEGIS\u201d<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di ammettere alla registrazione con dossier semplificato tutti i medicinali omeopatici e antroposofici, in qualsiasi forma farmaceutica, gi\u00e0 in circolazione legalmente dal 1995 in virt\u00f9 della non rilevabile frequenza di effetti collaterali. Le caratteristiche dei dossier potrebbero essere concordate nell\u2019ambito della costituenda Commissione per i medicinali omeopatici e antroposofici.<\/p>\n

5.9 – DOSSIER SEMPLIFICATI PER MEDICINALI PRODOTTI A LIVELLI DI DILUIZIONE INNOCUI<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di ammettere alla registrazione con dossier semplificato anche tutti i medicinali omeopatici di futura registrazione prodotti al di sopra di un livello di diluizione minimo che consenta (a giudizio di un comitato di esperti tossicologi, con la collaborazione della istituenda Commissione per i medicinali omeopatici e antroposofici) la garanzia della innocuit\u00e0 del medicinale omeopatico a prescindere dal ceppo di provenienza.<\/p>\n

5.10 – TEMPISTICA DELLE REGISTRAZIONI IN CORSO<\/strong><\/h2>\n

Le ditte sono state messe in notevoli difficolt\u00e0 per rispettare le scadenze proposte dall\u2019AIFA, sia per quanto riguar- da la elaborazione dei dossier, sia per i tempi di versamento delle relative quote.<\/p>\n

Si propone di concordare con le ditte adeguate e accettabili condizioni, ipotizzando eventualmente anche una ade- guata proroga dei termini di registrazione al di l\u00e0 del 2015.<\/p>\n

5.11 – TEMPISTICA DI REGISTRAZIONI DI NUOVI MEDICINALI MAI REGISTRATI<\/strong><\/h2>\n

Tenendo conto del fatto che, come sopra esposto, la possibilit\u00e0 di registrare nuovi medicinali gi\u00e0 presenti da tempo sul mercato estero europeo \u00e8 stata impedita da pi\u00f9 di 20 anni, e che si prospettano ulteriori tempi di attesa per ulti- mare il rinnovo \/ registrazione formale dei medicinali gi\u00e0 registrati \u201cope legis\u201d, si propone di attivare da subito la pos- sibilit\u00e0 di registrazioni \u201cope legis\u201d per nuovi medicinali gi\u00e0 registrati negli altri paesi europei, con la prospettiva di ini- ziarne la formalizzazione della registrazione dopo il completamento dei rinnovi dei medicinali gi\u00e0 presenti sul merca- to.<\/p>\n

ISTANZE URGENTI<\/strong><\/em><\/p>\n

5.12 – MEDICINALI DI DERIVAZIONE BIOLOGICA<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di riconsiderare e moderare la normativa di sicurezza del reperimento delle materie prime per la produ- zione dei prodotti di derivazione biologica, senza limitazioni illogiche ed eccessive rispetto alla produzione degli altri medicinali omeopatici. Si insiste fortemente sulla necessit\u00e0 di attivare quanto prima un tavolo tecnico con le Associazioni e Societ\u00e0 scientifiche dei medici del settore omeopatico e antroposofico e dei pazienti e delle Aziende produttrici e con esperti della materia specifica.<\/p>\n

5.13 – MEDICINALI DERIVATI DA DROGHE<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di fissare definitivamente e in maniera non punitiva le regole di detenzione di piccole quantit\u00e0 di dro- ghe per la fabbricazione di diluizioni omeopatiche.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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5.14 – MEDICINALI DERIVATI DA RADIOFARMACI<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di fissare definitivamente le norme di produzione di medicinali derivati da radio-farmaci senza limita- zioni illogiche ed eccessive rispetto alla produzione degli altri medicinali omeopatici.<\/p>\n

5.15 – MEDICINALI AD USO VETERINARIO<\/strong><\/h2>\n

Si richiede di sottoporre i medicinali omeopatici e antroposofici per uso veterinario a un regime normativo pi\u00f9 semplice, identico a quelli per uso umano.<\/p>\n

5.16 – PREPARAZIONI ESTEMPORANEE<\/strong><\/h2>\n

Si propone di concedere alle ditte le stesse modalit\u00e0 di produzione delle farmacie autorizzate, potendo distribuire i medicinali attraverso le farmacie presso le quali \u00e8 stata presentata la ricetta medica della preparazione estemporanea.<\/p>\n

6. CONCLUSIONI<\/strong><\/h1>\n

Quanto sopra esposto e le relative richieste sono la espressione del disagio collettivo dei pazienti (11 milioni), dei medici (20.000) e dei produttori omeopatici italiani, un disagio sin da troppo tempo patito ingiustamente in Italia che ha fatto sentire tali categorie trascurate e sottoposte a normative poco meditate, francamente vessatorie, e ingiu- stamente discriminati rispetto a quelle in vigore in altre Paesi dell’UE. In linea di principio una legge dovrebbe nor- mare la realt\u00e0 nel migliore dei modi tanto da consentire a tutte le singole entit\u00e0, individuali o collettive, il massimo livello di libert\u00e0 nell\u2019ambito di limiti minimali ma sufficienti a prevedere e scongiurare disfunzioni a livello sociale.<\/p>\n

Va aggiunto, peraltro, che alla elaborazione di un testo di legge non pu\u00f2 non essere prevista la presenza di tutte le parti in causa, pena il concepimento di un testo insufficiente e disfunzionale.<\/p>\n

Una legge mal concepita crea disagi e sperequazioni. E non \u00e8 nemmeno giusto che, in tal caso, i destinatari della legge stessa siano costretti a comportamenti opportunisti e astuti, anche se \u201cformalmente legali\u201d, per aggirare una legge imperfetta e garantirsi la sopravvivenza.<\/p>\n

E\u2019 la legge che deve adattarsi saggiamente alla realt\u00e0 e non il contrario.<\/p>\n

Una legge logica, equa e funzionale non produce disagi, n\u00e9 illegalit\u00e0, n\u00e9 costringe i cittadini a rivolgersi altrove, guardando con sconforto ai vantaggi degli altri cittadini europei.<\/p>\n

Il mondo delle medicine basate sulla prescrizione di medicinali omeopatici e antroposofici \u00e8 un mondo dignitoso e rispettabile che conta secoli di storia, della quale ampia parte dovuta al contributo italiano, fin dalle origini.<\/p>\n

La comunit\u00e0 dei medici, veterinari e odontoiatri italiani prescrittori di medicinali omeopatici e antroposofici e dei cittadini che alle relative medicine si rivolgono esige, al pari di quelle di altre nazioni, il riconoscimento e il rispetto da parte delle istituzioni e il diritto di esistere senza limitazioni ingiustificate e vessatorie.<\/p>\n

FIRMATARI REFERENTI<\/strong><\/p>\n

Presidente APO<\/a>: Sig.ra Vega Palombi Martorano mail: info@apoitalia.it – cell. 348.3703395<\/strong><\/p>\n

Presidente FIAMO<\/a>: Dott.ssa Antonella Ronchi mail: anto.ronchi@tiscali.it – cell. 339.7991932<\/strong><\/p>\n

Presidente SIMA: Dott.ssa Laura Borghi<\/strong>
\n mail: lauraborghi@medicinaantroposofica.it – cell. 347.3076407<\/strong><\/p>\n

Presidente SIOMI<\/a>: Dott.ssa Simonetta Bernardini mail: s.bernardini@siomi.it – cell. 340.7291939<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n

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CO-FIRMATARI<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

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– Accademia Omeopatica Hahnemanniana Marchigiana – Macerata
\n– Accademia Omeopatica Sarda – Cagliari
\n– Accademia di Medicina Omeopatica \u201cPieria\u201d – Pisa
\n– AIOR, Associazione Italiana Omeopatia di Risonanza – Piacenza
\n– AIPMA, Associazione Italiana Pazienti di Medicina Antroposofica – Milano – AIVO, Associazione Italiana Veterinari Omeopati – Cortona<\/p>\n

– ASSUM, Attivit\u00e0 Sociali e Sanitarie per l\u2019Universalit\u00e0 della Medicina – Roma – Aurum, Associazione Culturale Medicina Complementare – Roma
\n– Centro di Omeopatia di Catania – Catania
\n– Centro di Omeopatia di Milano – Milano<\/p>\n

– Centro Studi \u201cLa Ruota\u201d – Milano
\n– CIMI, Centro Italiano di Medicina Integrata – Roma
\n– COII, Centro Omeopatico Italiano Ippocrate – Roma
\n– CONMI, Consulta Nazionale per la Medicina Integrata – Firenze
\n– ECH, European Committee for Homeopathy
\n– Gruppo Omeopatico Dulcamara – Genova
\n– IRMSO, Istituto di Ricerca Medico Scientifica Omeopatica – Roma
\n– ISMO, Istituto di Studi di Medicina Omeopatica – Roma
\n– Istituto Malattie Croniche Samuel Hahnemann – Roma, Milano
\n– IVAA, International Federation of Anthroposophic Medical Associations
\n– KOINE\u2019, Scuola Internaz. di Formazione Permanente in Medicina Omeopatica – Solignano (MO) – LMHI, Liga Medicorum Homeopathica Internationalis – Presidenza Internazionale
\n– LMHI, Liga Medicorum Homeopathica Internationalis – Presidenza Nazionale Italiana
\n– LUIMO, Libera Universit\u00e0 Internazionale di Medicina Omeopatica – Napoli
\n– Nobile Collegio Omeopatico – Bologna
\n– OMEOMEFAR, Associazione Pugliese di Medici e Farmacisti Omeopati – Bari
\n– OMOIOS, Accademia Italiana di Medicine Tradizionali – Roma
\n– Scuola di Alta Formazione in Medicina Omeopatica – Reggio Calabria, Catanzaro
\n– Scuola di Medicina Omeopatica Classica \u201cEffat\u00e0\u201d – Pisa
\n– Scuola di Medicina Omeopatica di Verona – Verona
\n– Scuola di Omeopatia Classica \u201cKaos\u201d – Genova
\n– Scuola Medica Omeopatica Hahnemaniana – Torino
\n– Scuola Superiore Internazionale di Medicina Veterinaria Omeopatica \u201cRita Zanchi\u201d – Cortona (AR) – SAMO, Societ\u00e0 Ambulatori Medicina Omeopatica – Roma
\n– SIMO, Societ\u00e0 Italiana di Medicina Omeopatica – Bologna
\n– SIOV, Societ\u00e0 Italiana di Omeopatia Veterinaria – Parma
\n– SMB Italia, Societ\u00e0 Medica Bioterapica Italiana – Sede centrale di Torino<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Registrazione dei medicinali omeopatici Proposte in merito\u00a0alla registrazione e alla reperibilit\u00e0 dei medicinali omeopatici e antroposofici Al Ministro della Salute Al Capo dell’Ufficio Tecnico del Ministero della Salute Al Direttore Generale dell’AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco Al Presidente del Consiglio dei Ministri Al Presidente del Senato della Repubblica Italiana Al Presidente della Camera dei Deputati […]<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":7671,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[437,407],"tags":[149],"class_list":{"0":"post-1623","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-legislazione-omeopatici","8":"category-omeopatia","9":"tag-omeopatia"},"yoast_head":"\nregistrazione dei medicinali omeopatici.<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"registrazione dei medicinali omeopatici. 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