{"id":8808,"date":"2018-07-19T12:05:33","date_gmt":"2018-07-19T10:05:33","guid":{"rendered":"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/?p=8808"},"modified":"2023-05-26T10:24:23","modified_gmt":"2023-05-26T08:24:23","slug":"gazzetta-ufficiale-luglio-2018-aic-vanda-6-vanda-25-vanda-7-vanda-8","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/gazzetta-ufficiale-luglio-2018-aic-vanda-6-vanda-25-vanda-7-vanda-8\/","title":{"rendered":"Gazzetta Ufficiale, Luglio 2018: Aic VANDA 6, VANDA 25, VANDA 7, VANDA 8"},"content":{"rendered":"<h1><a href=\"http:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Gazzetta Ufficiale<\/a>, Luglio 2018: Aic VANDA 6, VANDA 25, VANDA 7, VANDA 8<\/h1>\n<p><strong> 16\/7\/2018 *** ATTO COMPLETO *** <a href=\"http:\/\/www.agenziafarmaco.gov.it\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO<\/a><\/strong><\/p>\n<p>Rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici (18A04727) (GU n.162 del 14-7-2018)<\/p>\n<p><strong>Estratto determina AAM\/AIC n. 81\/2018 del 19 giugno 2018 1.<\/strong><\/p>\n<p>E&#8217; rinnovata l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio per i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell&#8217;allegata tabella, composta da una pagina, che costituisce parte integrante della presente determina, alle condizioni e con le specificazioni ivi indicate:<\/p>\n<ul>\n<li><strong><a href=\"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/vanda-6-medicinale-omeopatico-rinite-vasomotoria-raffreddore-rino-faringite-acuta\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">VANDA 6<\/a>, Medicinale ad uso umano<\/strong><\/li>\n<li><strong><a href=\"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/vanda-25-medicinale-omeopatico-dolori-mestruali-coliche\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">VANDA 25<\/a>, Medicinale ad uso umano<\/strong><\/li>\n<li><strong><a href=\"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/vanda-7-granuli\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">VANDA 7<\/a>,\u00a0Medicinale ad uso umano<\/strong><\/li>\n<li><strong><a href=\"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/vanda-8-farmaco-omeopatico\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">VANDA 8,\u00a0Medicinale ad uso umano<\/a><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<p>2. Il titolare dell&#8217;autorizzazione dell&#8217;immissione in commercio e&#8217; <a href=\"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Vanda Omeopatici srl<\/strong><\/a> con sede legale e domicilio fiscale in Via Solferino, 10 &#8211; 00044 Frascati (RM).<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Stampati<\/p>\n<p>1. Le confezioni dei medicinali di cui all&#8217;art. 1 della presente determina devono essere poste in commercio con le etichette e, ove richiesto, con il foglio illustrativo, conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa.<\/p>\n<p>2. Resta fermo l&#8217;obbligo in capo al titolare del rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di integrare le etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni relative alla descrizione delle confezioni ed ai numeri di A.I.C. dei medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina.<\/p>\n<p>3. In ottemperanza all&#8217;art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni le indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e 79 del medesimo decreto legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare del rinnovo dell&#8217;autorizzazione che intende avvalersi dell&#8217;uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all&#8217;AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua estera.<\/p>\n<p>4. In caso di inosservanza delle predette disposizioni si applicano le sanzioni di cui all&#8217;art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali gia&#8217; prodotti e rilasciati antecedentemente alla data di entrata in vigore della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.<\/p>\n<p>Misure di farmacovigilanza<\/p>\n<p>1. Per i medicinali omeopatici non e&#8217; richiesta la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).<\/p>\n<p>2. Il titolare del rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio e&#8217; tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei medicinali omeopatici e segnalare eventuali nuove informazioni che possano influire su tale profilo. Decorrenza di efficacia della determina dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.<\/p>\n<p>Allegato TABELLA ALLEGATA ALLA DETERMINAZIONE AIC N\u00b0 81\/2018 DEL 19\/06\/2018 Parte di provvedimento in formato grafico<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-8812 size-full\" src=\"http:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/omeopatia-aic-medicinali-omoepatici.jpg\" alt=\"\" width=\"1200\" height=\"1517\" srcset=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/omeopatia-aic-medicinali-omoepatici.jpg 1200w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/omeopatia-aic-medicinali-omoepatici-237x300.jpg 237w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/omeopatia-aic-medicinali-omoepatici-768x971.jpg 768w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2018\/07\/omeopatia-aic-medicinali-omoepatici-424x536.jpg 424w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gazzetta Ufficiale, Luglio 2018: Aic VANDA 6, VANDA 25, VANDA 7, VANDA 8 16\/7\/2018 *** ATTO COMPLETO *** AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio di taluni medicinali omeopatici (18A04727) (GU n.162 del 14-7-2018) Estratto determina AAM\/AIC n. 81\/2018 del 19 giugno 2018 1. 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