{"id":9370,"date":"2019-01-19T15:55:08","date_gmt":"2019-01-19T13:55:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/?p=9370"},"modified":"2023-05-26T09:52:36","modified_gmt":"2023-05-26T07:52:36","slug":"gazzetta-ufficiale-aic-vanda-1-vanda-50-e-vanda-47","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/gazzetta-ufficiale-aic-vanda-1-vanda-50-e-vanda-47\/","title":{"rendered":"Gazzetta Ufficiale: AIC Vanda 1\u00ae, Vanda 50\u00ae e Vanda 47\u00ae"},"content":{"rendered":"<h2 class=\"consultazione\">COMUNICATO<\/h2>\n<h3 class=\"consultazione\">Rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio dei medicinali omeopatici per uso umano \u00abVanda 1, Vanda 50 e Vanda 47\u00bb. (19A00068)\u00a0<span class=\"riferimento\"><span class=\"link_gazzetta\"><a href=\"http:\/\/www.gazzettaufficiale.it\/eli\/gu\/2019\/01\/10\/8\/sg\/pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">(GU Serie Generale n.8 del 10-01-2019)<\/a><\/span><\/span><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-9371\" src=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/gu.jpg\" alt=\"omeopatia registrazioni\" width=\"826\" height=\"1169\" srcset=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/gu.jpg 826w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/gu-212x300.jpg 212w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/gu-768x1087.jpg 768w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/gu-379x536.jpg 379w\" sizes=\"auto, (max-width: 826px) 100vw, 826px\" \/><\/h3>\n<pre>Estratto determina AAM\/AIC n. 181\/2018 del 17 dicembre 2018 \r\n\r\n    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per\r\ni seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata\r\ntabella, composta da pagina 1, che costituisce parte integrante della\r\npresente determina, alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  ivi\r\nindicate: \r\n      VANDA 1, VANDA 50, VANDA 47. \r\n    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'\r\nVanda Omeopatici S.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale  in  via\r\nSolferino 10, 00044, Frascati (RM). \r\n\r\n                              Stampati \r\n\r\n    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente\r\ndetermina devono essere poste in commercio con le  etichette  e,  ove\r\nrichiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai  testi  allegati\r\nalla presente determina e che costituiscono  parte  integrante  della\r\nstessa. \r\n    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo\r\ndell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le\r\netichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative\r\nalla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei\r\nmedicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina. \r\n    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto\r\nlegislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le\r\nindicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto\r\nlegislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente\r\nai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in\r\nlingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione\r\nall'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso\r\ncomplementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione\r\nall'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in\r\nlingua estera. \r\n    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si\r\napplicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto\r\nlegislativo. \r\n\r\n                      Smaltimento delle scorte \r\n\r\n    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti\r\nantecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente\r\ndetermina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di\r\nscadenza indicata in etichetta. \r\n\r\n                     Misure di farmacovigilanza \r\n\r\n    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione\r\ndei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). \r\n    2. II titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in\r\ncommercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei\r\nmedicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che\r\npossano influire su tale profilo. \r\n    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a\r\nquello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta\r\nUfficiale della Repubblica italiana.<\/pre>\n<div>\n<div><\/div>\n<\/div>\n<h2>Cosa sono le aic dei Medicinali Omeopatici? Qual&#8217;\u00e8 il nucleo del processo di registrazione?\u00a0\u00a0<a href=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/aic-dei-medicinali-omeopatici\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Leggi l&#8217;approfondimento<\/strong><\/a><\/h2>\n<p>Con le\u00a0<strong>direttive 65\/65\/CEE<\/strong>\u00a0e\u00a0<strong>75\/319\/CEE<\/strong>, il legislatore europeo fiss\u00f2 le prime disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardo i medicinali.<\/p>\n<p>Il campo di applicazione venne esteso ed ampliato agli omeopatici con l\u2019emanazione della direttiva\u00a0<strong>92\/73\/CEE<\/strong>.<\/p>\n<p>Questa direttiva sottoline\u00f2 come, pur non essendo ufficialmente riconosciuti, gli omeopatici venivano prescritti e utilizzati in tutti gli Stati membri e, da questo momento,\u00a0<strong>venne loro riconosciuto lo status di medicinali.<\/strong><\/p>\n<p>Con la conseguente esigenza di dover ottenere, anche per questi prodotti, una autorizzazione all\u2019immissione in commercio (<strong>AIC<\/strong>). <a href=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/aic-dei-medicinali-omeopatici\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><strong>Continua la lettura &#8230;\u00a0<\/strong><\/a><a href=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/aic-dei-medicinali-omeopatici\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"aligncenter wp-image-9389 size-full\" src=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/registrazione-omeopatici-nucleo-2.jpg\" alt=\"aic medicinali omeopatici\" width=\"1200\" height=\"1200\" srcset=\"https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/registrazione-omeopatici-nucleo-2.jpg 1200w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/registrazione-omeopatici-nucleo-2-150x150.jpg 150w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/registrazione-omeopatici-nucleo-2-300x300.jpg 300w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/registrazione-omeopatici-nucleo-2-768x768.jpg 768w, https:\/\/www.vandaomeopatici.it\/it\/wp-content\/uploads\/2017\/07\/registrazione-omeopatici-nucleo-2-536x536.jpg 536w\" sizes=\"auto, (max-width: 1200px) 100vw, 1200px\" \/><\/a><\/p>\n<h2>E&#8217; possibile scaricare le schede tecniche dei farmaci nell&#8217;Area Riservata ai Professionisti del Settore Salute<\/h2>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>COMUNICATO Rinnovo dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio dei medicinali omeopatici per uso umano \u00abVanda 1, Vanda 50 e Vanda 47\u00bb. 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