Efficacia di INSU LEAN® nel contrasto alla insulino resistenza

Studio osservazionale sull’impatto di InsuLean® sull’insulino resistenza in soggetti a rischio

Introduzione

Nonostante i notevoli progressi raggiunti nell’ambito della terapia e della prevenzione delle malattie cardiovascolari e delle neoplasie, queste risultano essere ancora ai primi posti come causa di mortalità (1). In realtà ci dobbiamo chiedere se abbiamo trascurato qualcosa di importante e, probabilmente, la risposta è affermativa.

È da molto tempo che la letteratura scientifica riporta che l’insulino resistenza (IR) con associata iperinsulinemia, se trascurata, determina nel corso degli anni lo sviluppo di diabete mellito di tipo 2 e di numerose altre alterazioni non solo cardiovascolari.

La prevalenza di IR è notevole nei paesi sviluppati e in via di sviluppo, arrivando a superare il valore del 50 %, e determinando conseguentemente un progressivo incremento della incidenza del diabete di tipo 2 (2).

L’ IR è una condizione in cui ad una determinata quantità di insulina secreta dal pancreas segue una risposta biologica del metabolismo del glucosio inferiore a quella attesa. Le cause vanno ricercate nell’interazione tra fattori ambientali (dieta, stile di vita, farmaci, età) e genetici (malfunzionamento a livello recettoriale o post recettoriale degli organi bersaglio) (3).

Per tale motivo, il pancreas, nel tentativo di mantenere la glicemia, per quanto possibile, nel range di normalità, secerne cronicamente più insulina. Pertanto, l’iperinsulinemia è una caratteristica costante della IR (3). Nonostante ciò, l’IR con associata iperinsulinemia ancora non è considerata un fattore di rischio indipendente e, quindi, non è ricercata nella popolazione generale e, conseguentemente, non viene trattata.

Il metodo “gold standard” per individuare la IR è il “clamp” euglicemico-iperinsulinemico che, data l’invasività e la difficoltà di esecuzione è destinata alla sola attività scientifico-investigativa (4). Esistono, pertanto, test surrogati che possono essere utilizzati a questo scopo, tra questi l’indice di valutazione del modello di omeostasi (HOMA-IR) è risultato essere ben correlato con i risultati ottenuti con il metodo del “clamp” e strettamente relato all’incremento del rischio cardiovascolare e di sviluppo di neoplasie.

Questo indice si ottiene dal rilievo simultaneo a digiuno della glicemia e della insulinemia applicando la seguente formula: HOMA-IR= glicemia (mg/dL) x insulinemia (μU/ml)/405 e sono considerati valori normali quelli <2,5 per gli adulti e <3,6 per i bambini (5). Il metodo principale per contrastare la IR è certamente un cambiamento dello stile di vita, correggendo l’alimentazione e incrementando l’attivita fisica.

La modifica di questi fattori, però, è efficace solo se applicata con costanza nel tempo, e, la pratica clinica ci ha insegnato che solo una piccola percentuale di soggetti riesce a portarlo avanti (6), gli altri vanno aiutati con sostanze insulino sensibilizzanti. Esistono numerosi farmaci utili per il trattamento della IR con associata iperinsulinemia e, tra questi, uno dei più utilizzati e conosciuti è la metformina (7).

Tuttavia, nel mondo reale, è difficile osservare soggetti apparentemente sani che accettino di utilizzare a lungo termine un farmaco a scopo preventivo.

Come premesso, la severità della condizione prevede l’individuazione e la cura dei soggetti affetti. A tale scopo un’attenta revisione della letteratura e le pregresse conoscenze cliniche nel campo delle malattie metaboliche, hanno portato alla formulazione di un integratore per il contrasto all’IR. I principi attivi alla base del prodotto sono la berberina, la silimarina e la quercetina, e la loro associazione ha preso il nome di InsuLean® (prodotto da Vanda omeopatici). Tutte e tre le sostanze hanno dimostrato in studi preclinici e clinici la loro efficacia e sicurezza nel trattamento delle alterazioni del metabolismo glicidico.

I meccanismi d’azione responsabili dell’attività insulino-sensibilizzante sono caratteristici di ogni singola componente che però nell’associazione svolgono un’azione sinergica. Allo scopo di indagare l’efficacia e la sicurezza di InsuLean® nella pratica clinica, un gruppo di medici, sensibili al problema, e alla ricerca di terapie innovative, si è prestato a raccogliere i dati di un pool di soggetti con insulino resistenza, per verificarne l’efficacia e la sicurezza nel contrasto all’IR.

Materiali e metodi

Ad un gruppo di medici volontari è stato chiesto di raccogliere i dati di alcuni pazienti afferenti al loro ambulatorio per la valutazione di malattie metaboliche. L’osservazione ha interessato 100 soggetti consecutivi che hanno rilasciato il loro consenso al trattamento dei dati personali (secondo il GDPR Regolamento Ue 2016/679). Questi soggetti, sospettati su base clinica di avere una insulino resistenza, sono stati sottoposti a prelievi ematici, per la valutazione della insulino resistenza e per controllare eventuali effetti collaterali a livello epatico e renale, e a misurazione dei parametri antropometrici. La ricerca era focalizzata nell’individuare soggetti con indice HOMA-IR >2,5 diagnostico di insulino resistenza. Ai soggetti è stata prescritta l’assunzione di InsuLean® per due mesi alla dose di 2cps/bid (pari a 500 mg di berberina, 120 mg di silimarina e 200 mg di quercetina). Al termine dei 60 giorni di trattamento è stato ripetuto un prelievo per il controllo dell’indice HOMA-IR, ed il controllo dei parametri antropometrici.

Statistica

I dati raccolti sono stati analizzati statisticamente mediante il calcolo delle medie e delle deviazioni standard, ed è stato effettuato un t test per dati appaiati per il calcolo della significatività della differenza tra le medie ottenute. Per cui i risultati sono riportati come medie e deviazioni standard. È stata considerata significativa una differenza tra le medie con p<0,05.

Risultati

Sono stati valutati 100 soggetti [51 uomini (m) e 49 donne (f), età 59,92 ±12,7 anni), di questi 53 (28 m e 25 f) sono risultati insulino resistenti per avere un HOMA-IR>2,5. Tra i soggetti affetti da IR, 5 erano affetti da diabete di tipo 2 (3 m, 2 f), 30 avevano una glicemia basale nel range prediabetico (109±8,1 mg/dL) (16 m, 14 f). I 53 soggetti con IR (età 61,47±10,37 anni) hanno mostrato un valore di indice HOMA-IR che è passato da 4,58±2,37, al rilievo basale, a un valore di 3,58±1,98 dopo 60 giorni di trattamento, differenza che è risultata statisticamente altamente significativa (p<0,001) (Figura 1).

Figura 1: Riduzione altamente significativa dell’indice di insulino resistenza dopo il trattamento di 2 mesi con INSU LEAN®

L’indice HOMA-IR è diminuito in 41 soggetti (77% degli insulino resistenti) e tra questi in 25 (47% degli insulino resistenti) la riduzione è risultata > di una unità. Tredici soggetti hanno normalizzato l’indice HOMA-IR ad un valore<2,5 (24,5% dei soggetti insulino resistenti). Anche la glicemia e la insulinemia sono migliorate significativamente dopo trattamento con InsuLean® passando da 107±17,5 a 102±18,5 e da 17,2±8,0 a 14,3±7,8 rispettivamente (p<0,05 e p<0,01) (Figure 2 e 3).

Figura 2: L’insulinemia a digiuno è risultata significativamente ridotta dal trattamento con InsuLean®.

INSU LEAN®

Figura 3: La glicemia a digiuno è stata significativamente ridotta dal trattamento con InsuLean®.

Dopo il trattamento con InsuLean i soggetti francamente diabetici sono passati da 5 a 3, mentre i soggetti con glicemia nel range prediabetico sono passati da 30 a 21. Anche il peso dei soggetti è sceso sia pure in maniera non significativa (da 93,03±17,7 a 91,06±16,5). Non è stato riportato alcun effetto collaterale.

I 47 soggetti senza IR avevano basalmente un valore di HOMA-IR di 1,42 ±0,51 che è rimasto praticamente immodificato dopo trattamento 1,46 ±0,73 p=ns, come, d’altronde era da attendersi.

Discussione

Esiste una vasta letteratura scientifica che dimostra come la IR con associata iperinsulinemia determini nel corso degli anni lo sviluppo di diabete mellito di tipo 2, malattie cardiovascolari, neoplasie, senescenza cellulare, malattie neurodegenerative e un incremento della mortalità per ogni causa. Inoltre, è stato dimostrato come ogni unità di incremento dell’indice HOMA-IR sia associato con un incremento di mortalità. Per tali

motivi, riteniamo che la IR debba essere considerata un fattore di rischio indipendente e, come gli altri fattori di rischio, debba essere “screenato” e trattato prontamente. Purtroppo, da questo punto di vista, la IR è stata trascurata nel corso degli anni e mai affrontata in maniera efficace. Il cambiamento dello stile di vita, con un aumento dell’introito calorico, prevalente a base di idrati di carbonio, e una riduzione dell’attività fisica quotidiana, ha determinato un progressivo aumento della prevalenza della IR, che è arrivata a superare il 50% nella popolazione generale, particolarmente nei paesi sviluppati ed in via di sviluppo. Il problema della IR dovrebbe, pertanto, essere affrontato mediante un cambiamento radicale dello stile di vita nella maggioranza della popolazione. Però, nella pratica clinica, si è osservato che, solo una piccola percentuale di soggetti riesce a correggere costantemente negli anni il proprio stile di vita. Quindi, la maggioranza dei soggetti con IR, dovrà essere supportata dalla assunzione di farmaci o sostanze naturali insulino sensibilizzanti. I risultati della nostra osservazione sono stati piuttosto soddisfacenti perché i pazienti con IR trattati con INSU LEAN®, dopo soli 60 giorni di trattamento, hanno dimostrato una riduzione significativa dell’indice HOMA-IR. Questo si è ridotto mediamente di una unità e ciò, secondo quanto riportato in letteratura, dovrebbe nel tempo determinare una significativa riduzione della mortalità (21).

Conclusioni

I risultati di questa raccolta dati dimostrano che un trattamento di soli 60 giorni con una associazione di 3 sostanze naturali (InsuLean®) determina un significativo miglioramento della condizione di IR, documentato dalla significativa riduzione dell’indice HOMA-IR, della insulinemia e della glicemia. La significatività statistica raggiunta in un così esiguo campione supporta il razionale per il disegno di uno studio clinico controllato per ampliare e confermare i risultati osservati.

Bibliografia

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