Gazzetta Ufficiale: AIC Vanda 1®, Vanda 50® e Vanda 47®
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COMUNICATO

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici per uso umano «Vanda 1, Vanda 50 e Vanda 47». (19A00068) (GU Serie Generale n.8 del 10-01-2019)

omeopatia registrazioni

Estratto determina AAM/AIC n. 181/2018 del 17 dicembre 2018 

    1. E' rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio  per
i seguenti medicinali omeopatici descritti in dettaglio nell'allegata
tabella, composta da pagina 1, che costituisce parte integrante della
presente determina, alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  ivi
indicate: 
      VANDA 1, VANDA 50, VANDA 47. 
    2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
Vanda Omeopatici S.r.l. con sede legale e domicilio  fiscale  in  via
Solferino 10, 00044, Frascati (RM). 

                              Stampati 

    1. Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della  presente
determina devono essere poste in commercio con le  etichette  e,  ove
richiesto, con il foglio illustrativo,  conformi  ai  testi  allegati
alla presente determina e che costituiscono  parte  integrante  della
stessa. 
    2.  Resta  fermo  l'obbligo  in  capo  al  titolare  del  rinnovo
dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di  integrare  le
etichette e il foglio illustrativo con le sole informazioni  relative
alla  descrizione  delle  confezioni  ed  ai  numeri  di  A.I.C.  dei
medicinali omeopatici oggetto di rinnovo con la presente determina. 
    3. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219,  e  successive  modificazioni  le
indicazioni di cui agli articoli 73, 77 e  79  del  medesimo  decreto
legislativo devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il   titolare   del   rinnovo   dell'autorizzazione
all'immissione  in   commercio   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua estera. 
    4.  In  caso  di  inosservanza  delle  predette  disposizioni  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Smaltimento delle scorte 

    I  lotti  dei  medicinali  di  cui  all'art.  1,  gia'   prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Misure di farmacovigilanza 

    1. Per i medicinali omeopatici non e' richiesta la  presentazione
dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    2. II titolare del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione  in
commercio e' tenuto comunque a valutare regolarmente la sicurezza dei
medicinali omeopatici e segnalare eventuali  nuove  informazioni  che
possano influire su tale profilo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.

Cosa sono le aic dei Medicinali Omeopatici? Qual’è il nucleo del processo di registrazione?  Leggi l’approfondimento

Con le direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, il legislatore europeo fissò le prime disposizioni legislative, regolamentari e amministrative riguardo i medicinali.

Il campo di applicazione venne esteso ed ampliato agli omeopatici con l’emanazione della direttiva 92/73/CEE.

Questa direttiva sottolineò come, pur non essendo ufficialmente riconosciuti, gli omeopatici venivano prescritti e utilizzati in tutti gli Stati membri e, da questo momento, venne loro riconosciuto lo status di medicinali.

Con la conseguente esigenza di dover ottenere, anche per questi prodotti, una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Continua la lettura … 

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E’ possibile scaricare le schede tecniche dei farmaci nell’Area Riservata ai Professionisti del Settore Salute

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